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闫希军筑梦大健康 打开记忆重温天士力帝国崛起之路

时间:2018-06-16 23:14来源:人民网 作者:人民网 点击:
天士力从中药创新起步,依靠科技和人才,开创了一条中药现代化之路;瞄准国际最高标准,打通了中药成为世界大药的通道;建立聚才、引才、留才的长效机制,聚集了一批科技领军人物;建立起了一套科技创新体系,并让科技不断升级,开创出大健康产业。 变革需

闫希军筑梦大健康 打开记忆重温天士力帝国崛起之路

  天士力从中药创新起步,依靠科技和人才,开创了一条中药现代化之路;瞄准国际最高标准,打通了中药成为世界大药的通道;建立聚才、引才、留才的长效机制,聚集了一批科技领军人物;建立起了一套科技创新体系,并让科技不断升级,开创出大健康产业。

  变革需要智慧和勇气,更需要有一批勇于创新、敢于拼搏的领军者。天士力起步于闫希军、吴迺峰夫妇成功开发研制新药“复方丹参滴丸”。

  后来有人将研制复方丹参滴丸的这一时期,戏称为天士力的“胚胎”期,并说,天士力在“胚胎”形成过程中闫希军夫妇就为其植入了创新基因。
  
办好没有围墙的研究院

  闯关美国FDA给天士力带来了一系列挑战,中西药标准如何对接?怎样从整体水平上将复方多组分的中药机理说清楚?怎样用现代科技手段对复杂成分的中药活性物质进行检测?如何保证复杂成分的中药不同生产批次的一致性?这一系列问题在中国传统中药生产时从未要求过。天士力所做的事情是前人没有做过的,所以面对的许多问题也是前人没有遇到过的,没有现成的模式可以借鉴。然而闯关美国FDA,做世界级大药,这些问题摆在了面前,而且必须解决。为此,闫希军感到,解决这些问题,单靠企业自身的实力显然还不足。他提出,建立一座没有围墙的研究院,用开放的思维,进行攻关、进行科研。对于合作的单位和个人“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”。他要聚集世界上的一流人才,共同打造世界级的现代中药的科技平台,他要创造一种机制调动方方面面的力量共同攻关。

  在闫希军看来,企业的发展人才是关键,解决企业发展中的技术问题更是离不开人才。多年来,天士力建立了聚才、引才、留才的长效机制,为企业发展提供了强大的人才支撑。

  郭治昕是天士力最早引进的归国博士,如今是天士力控股集团研究院国际研发中心总监。他至今还记得为了他能到天士力来,闫希军曾三下内蒙古,做他所在医学院领导工作的情景。每每提起此事,郭治昕都十分感动。郭治昕1989年公派德国,在那里取得了博士学位,回国后一直在内蒙古医学院药理研究室工作。闫希军知道后,亲自找他谈,动员他来天士力工作。院领导不放他走,闫希军就一次次做院长、书记的工作,最后用一颗赤诚的心和中药现代化这张牌打动了院领导。

  郭治昕加盟天士力后,先后承担了国家“九五”科技攻关产业工程项目——复方丹参滴丸的二次开发等10余项国家级和市级重大科研项目,并在许多领域取得重要进展,成为国内中药现代化、国际化实践领域的先行者。他深情地说:“国外条件虽然优越,但并不属于我们。我回国后来到天士力,最看重的就是天士力为我提供施展才能的广阔空间和现代中药产业无限的发展前景。”

  郭治昕是来天士力研究院的第一个博士,那时还叫研究所,成立之初只有两个人。如今研究所发展成研究院,下辖5个专业研究所、5个公共技术平台、5个科研服务部门、1个创新中心,拥有科技人员348人,其中博士52名、硕士165名。

  李长文也是闫希军亲自引进来的博士。他是在一次学术会议上做演讲嘉宾时,被闫希军相中的。闫希军对他讲,如果你到天士力来,我给你一个施展才干的平台,你看如何?在长谈中,他发现闫希军是一位开明的企业家,其大健康的理念和博大的胸怀深深地打动了他。来到天士力后,他有一股使不完的劲,干了几件事,让闫希军十分满意。他说,闫总告诉他,干世界一流的事,就要以国际的视野聚集世界一流资源,干国内一流的事就要从国内聚集一流的资源。他按照这样的思路做了。几年来,从国台酒到普洱茶珍,创造了多项带有突破性的行业领先的工艺、技术、标准。如若没有天士力这个平台,没有一个全开放的科研模式、集中最优秀的资源,这一切都是不可能实现的。如今,李长文在我国食品和保健品方面已经小有名气,并成为天士力研究院的专业副院长。

  孙鹤是闫希军从美国吸引到天士力的高级专家。孙鹤说:我在美国见到闫希军时,我发现,闫总不仅是一个技术专家,对技术问题说得头头是道,而且更有着一种强烈的责任感,从他身上看到了一种使命,就是要将中药推向世界,做成世界级大药。他豁达开朗,胸怀远大,求贤若渴。特别是他那种对民族事业的强烈责任感深深打动了我。就这样我辞去了美国FDA的工作,来到天士力。周边许多人都说我傻,但我认为值。如今的孙鹤已经是天士力控股集团的副总裁、科技创新事业群CEO、列入国家千人计划的优秀人才,是国家级的专家。目前他穿梭于中美之间,为天士力乃至中国中药国际化而忙碌着。

  多年来,天士力建造的这座“没有围墙的研究院”,吸引了海内外各路精英。他们每年的研发投入超过了工业销售额的7%,先后承担国家火炬计划、“十五”科技攻关、国家863计划、国家973计划、国家重大新药创制专项等重点科研项目40多项。与国内外多所顶尖大学和科研单位都有密切的合作与交流。他们与北京大学合作建立了微循环研究中心,与浙江大学合作建立了计算药物分析联合实验室。与此同时,他们还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站。

  天士力与北京大学医学部的合作可追溯到2003年。那一年成立了北京大学天士力微循环研究中心,聘请留日学者韩晶岩担任主任。时任天士力研究院副院长的朱永宏回忆说,韩晶岩是在微循环领域很有造诣的科学家,其关于丹参和微循环方面的研究很有见地,发表了许多很有影响的文章。天士力发现了这个人才,认为他所从事的研究对天士力申报美国FDA和对产品机理的深入研究会有很大帮助。为此,闫希军亲赴日本,动员其回国继续从事微循环研究,许诺为其搭建一个施展才华的平台,并在资金上给予支持。就这样韩晶岩回到了北京大学,担任了微循环研究中心主任。十多年过去了,天士力每年对这个中心的科技投入都达到数百万元,建立了中医药现代科学研究的新方法、新途径。与此同时,韩晶岩也先后领衔完成了国家自然科学基金、国家重大科技支撑计划等基础课题研究,发表了一大批中药在微循环领域很有影响的文章,特别是其关于复方丹参滴丸对微循环的影响系列研究,为天士力申报美国FDA提供了许多有力的理论依据和实验数据。

  天士力还将他们的研究合作拓展到国外,早在2001年他们就与澳大利亚莫纳什(Monash)大学签订了长期合作协议,开始了复方丹参滴丸药理与临床的国际联合研究,完成了多项药理与临床研究,发表SCI英文论文8篇,完成一个国家科技部立项的国际科技合作项目。其中合作完成的复方丹参滴丸在澳大利亚人群中的最大耐受剂量研究,成功积累了复方丹参滴丸在西方人群中的临床安全性数据,为复方丹参滴丸的美国FDA申报提供了非常有说服力的数据,也为复方丹参滴丸的FDA III期临床研究方案中的剂量选择,提供了有力的参考依据。

  为了办好一座没有围墙的研究院,闫希军多次告诫天士力研究院的领导,一定要以开放的心态容纳百川,一定要以国际的视野聚集资源,一定要以谦虚的态度对待研究人员。最早担任过天士力研究院副院长的叶正良至今还记得闫希军对他说的一段话:“正是我们许多方面的知识水平不如人家,我们才将这些研究人员请来,你主持研究院的日常工作绝不是说让研究人员什么都听你的,让他们完全按照你的意愿去工作。你的工作就是为研究人员服务好,要给研究人员充分的自由,让他们的能量得到最大限度的发挥。”

  十多年过去了,天士力研究院一直是这样的作风,这里的成果层出不穷。 [NextPage]

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找到检测的试金石——中药指纹图谱

  问产地、看品相、尝味道……传统中药材的鉴别方法已远远落后。随着社会的进步,我国中药界在药材的检测手段上虽然引进了一些现代科技检测方法和仪器,但还是不能适应现代中药生产的要求。做现代中药,闯关美国FDA,就必须在整体水平上搞清药材的基本成分和特性,用科学的数字和语言,讲述现代中药的作用机理和代谢途径。天士力闯关美国FDA首先就遇到了这样的问题。

  大家知道,西药由单一成分组成,检测方法相对简单。而中药由多种药材配伍制作而成,多种药材配伍在一起成分之复杂可想而知。照搬西药的检测方法,对中药肯定行不通。传统中药的检测方法太粗放,无法与现代科技沟通,科学上缺乏依据,在国际上也不被认同。从整体水平上检测中药、说清中药,必须找到一种科学的方法。天士力在生产实践中感到了这一问题的迫切性。与此同时,国家在推动中药现代化进程中也意识到这是一个必须破解的难题。1997年天士力向国家科委申报了中药指纹图谱技术研究的课题,很快得到批准。

  2004年3月,中药指纹图谱应用示范研究正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。

  复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术受到了部、局领导的好评。该项目在获得天津市科技进步一等奖时,成果鉴定委员会主任王永炎院士和副主任委员肖培根院士在给出的鉴定意见中这样说道:“该课题在国家‘十五’科技攻关计划项目及国家973计划的资助下,以复方丹参滴丸为研究对象,对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究,在若干关键技术上取得了重大创新成果。该研究的系列成果是中药现代化领域的重大技术进步,是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果,总体达到国内领先、国际先进水平,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术做出了重要贡献。”

  有人说,中药指纹图谱技术是现代中药的试金石,用它打开了中药与现代科技对话的大门,通过它可以帮助人们从整体水平上了解中药,弄清中药的作用机理。

  在天士力的实验室可以看到,一台台色谱仪、质谱仪、质谱联用仪等正在对各种中药材和中药产品进行检测。专家说,中药指纹图谱技术实际上就是运用了上述现代科技手段,对中药的生物学和化学信息进行检测,然后通过计算机的计算、分析、比较和评价,确定出药物的技术参数指纹特征,从而可以在整体水平上搞清药物的主要成分、配比关系。依此建立的药物标准更科学、更全面、更准确。通过对中药的化学成分的检测和研究,可以帮助人们在整体水平上弄清楚药物分子的作用机理。

  中药指纹图谱技术的应用让天士力有力地推动了中药现代化的进程。他们在生产实践中发现,不同产地、不同季节同一种中药材其质量存在着很大的不同,为保证药品的良好药效和质量的一致性,他们对主要中药材都确立了各自的指纹图谱标准,并以此作为对生产原料的要求,从而保证了生产原料的一致性。在生产过程中他们也采取了中药指纹图谱技术,对生产过程进行在线检测。从原料到生产,直至生产出最后的药品,指纹图谱技术为天士力中药生产提供了保证,也首次让中药生产控制到分子水平。一些国际知名药物专家看过天士力现代中药生产线后说,天士力现代中药的生产线绝不逊色当今世界的大药厂,天士力将现代中药生产控制到如此精准的程度令人敬佩。

  如今,中药指纹图谱技术已经从天士力中药生产检测的一种手段,普及到中国大多中药企业的生产检测中,依此制定的企业标准,也逐渐上升为国家行业标准,正在成为推动中药产业整体上水平不可或缺的手段。随着美国FDA关于中草药的鉴别标准的出台,天士力中药指纹图谱技术实现了与FDA标准的对接。 [NextPage]

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打造中药生产的神话

  复方中药与化学药不同,它是由多种甚至几十种不同结构的活性物质组成,若让具有多种活性物质的复方中药类似化学药那样在生产过程中做到全程质量控制,曾经被中药界看作是“天方夜谭”。

  大家知道,复方中药大多是由多种植物配伍制作而成,每一种植物又是一个多种化学成分的混合体,其中含有几种甚至几十种不同结构的物质,而每一种物质的结构究竟如何?人们并不清楚。如此复杂的成分,既要弄清活性物质的成分、结构,又要像化学药那样进行质量控制,使已经确定并经疗效验证的有效成分稳定地保持在一个状态当中,做到整体控制、分项检测,把多个成分均衡地控制在严格的标准内,其复杂程度可想而知。

  闯关美国FDA,让复方丹参滴丸成为世界级的大药,必须面对这样的难题。这是一条没有人走过的路,途中充满了荆棘,怎么办?闫希军说,路是人走出来的。现代科技的发展,提供了方法和手段,只要依靠科技,依靠智慧,一定会闯出一条路子来。

  闫希军将系统化布局、专业化分工运作的思路,运用到了复方丹参滴丸生产的各个环节。他组织人力对复方丹参滴丸生产的各个环节进行了系统分析,从药材的选育种植,到中药的提取、浓缩,以及后续药品的包装等各个环节进行了细分,通过专业化的分工,分头组织攻关,确保药品生产的每一个环节都要达到当今世界最严格的药品生产标准。

  丹参是复方丹参滴丸的主要原料,其质量的好坏直接关乎着药品的质量。如何让丹参的活性物质做到质量可控?他们首先对丹参活性物质的构成进行了系统研究,并弄清了丹参主要活性物质的结构,进而建立起了与西方接轨的质量评判标准体系。为此他们按照国际认可的GAP标准,在陕西商洛建立了自己的丹参种植基地。他们严把质量关,不仅解决了中药材农药残留和重金属问题,而且还建立了质量追溯制度,保证每一批次的药材都可追溯到产地、水文等信息。从而在源头上保证了丹参原料质量的一致性和可靠性。与此同时,他们还与大学、科研所合作进行丹参品种的优选优育。先后进行了“丹参太空1号”、“丹参太空2号”品种研究,在丹参种子的选育上实现了优化。天士力所创造的中药材质量评价标准也得到了美国FDA的认可。

  药源是中药生产的基础,基础有了保障,在下一步复方丹参滴丸的提取、浓缩生产工艺中又该如何做到质量可控呢?闫希军说,质量源于设计。他将生产一线的技术人员、负责技术装备的工程师、熟悉美国FDA标准的专家聚到了一起,按照当今世界最严格的药品生产标准,设计并研制出一套生产工艺和装备。生产一线的技术人员根据多年的数据积累,精细分析后形成了一套数学模型,提出了一系列在线质量监测、控制的技术要求,装备部门根据一线技术人员的要求,进行设备开发。一次次的碰撞、一次次的探索,如今一套全新的复方丹参滴丸生产线已经全面投入生产。

  在天士力复方丹参滴丸生产车间,可以看到,传统中药大锅煎熬的场景荡然无存。除尘、无菌、整洁的厂房里,整齐地排列着一个个提取罐和浓缩器,进料、传输、给水、控温完全实现了自动化,就连排渣系统也通过履带传送,实现了自动化。天津天士力现代中药资源公司总经理王苹说,目前这里的提取罐每个容积量是3吨,内设几十个控制点,随时监控罐内的变化。这套系统不仅对复方丹参滴丸中能够写出结构式的8种活性物质进行在线定性检测,而且可以通过定量控制,保证这8种活性物质的含量达到80%以上。

  8种活性物质同时存在并可进行定量控制,这不能不说是中药生产的一个奇迹,在医药生产史上绝无仅有。王苹说:她在天士力将近20年,亲历了一个个攻关过程,苦并快乐着。这套系统没有现成的设备,反传销网,是天士力人集成创新的结果。有许多检测设备是从国外引进的,但核心和关键技术是天士力自己的。

  复方丹参滴丸是天士力的起家产品,也是其拳头产品。20年来,他们对这一产品的工艺技术创新从未止步。从最初生产过程的模糊控制,到今天的在线检测、量化控制,从最初的小规模生产,到如今的数十亿的产业规模,他们瞄准国际最高标准,不断创新,实现了中药生产中对活性物质的在线检测和量化控制,打造了中药生产的神话。 [NextPage]

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装备在持续创新中升级

  装备是产业的基础,装备的好坏直接关乎产品的质量。作为中药现代化的领军企业——天士力深知这样的道理。20年来,他们不断创新,生产装备换了一代又一代。从最初的引进消化再创新,到如今的通过自主创新、引领中药生产设备新潮流,天士力的装备在持续创新中不断升级。透过天士力滴丸机的不断升级,人们可以看到一个不断创新的成功案例。

  第四代滴丸机是天士力2001年自主开发成功的一套全自动化的滴丸生产设备。那时国内外没有现成的全自动滴丸生产设备,面对复方丹参滴丸的市场销量呈现快速增长的态势,是增添现有设备满足生产需要?还是对滴丸机进行一次大胆的创新?天士力选择了后者。闫希军说:要保持行业的领先地位,在关键设备上必须立足自主创新。

  天士力技术装备部的老部长杨德燕是研制第四代滴丸机的领头人。1993年他就来到了天士力,亲身经历了天士力无数次技术装备更新升级,并亲自主持了多个技术装备的研制开发。第四代滴丸机是他研制开发众多设备中最为得意的一件事。2001年,他领导的科研团队因此获得了天士力400万元的科技大奖。

  第四代复方丹参滴丸机的研制过程中充满艰辛。杨德燕说,有两件事他印象十分深刻:一次设备组装好了,但就是滴丸出不来,看图纸、查故障就是找不到原因,为此困扰了他们许多天,后来发现在滴丸过程中产生了静电,由于静电的作用滴丸落不下来。在增添了消除静电的装置后,解决了这个问题。另一件事是,滴丸过程中会产生许多碎粒,碎粒和整粒混在一起无法分开。后来他们通过技术方法创新,也解决了这个问题。

  杨德燕说,技术装备的开发具有很大的挑战性,面对挑战,就要不断学习、不断创新。只有不断发现问题,解决问题,才能不断前进。

  回想天士力的发展,杨德燕说,天士力的产业规模发展很快,从当初的几千万到如今的200多亿。为满足这样的产业需求,闫希军主席多次要求我们,采用最先进的技术、不断创新,用一流的技术装备生产一流的产品。复方丹参滴丸是天士力的拳头产品,产值从最初的几千万到几个亿,再到如今的近30亿元,目前能够达到这样产业规模的中药产品几乎没有,为此在生产设备上必须立足自主创新。

  如果说10年前,天士力自主研制的第四代滴丸机在国内首屈一指,那么10年后的今天,他们推出的第五代滴丸机则令国人骄傲。第五代滴丸机是当今世界上最先进的、唯一的高速滴丸剂型的系统生产设备,是天士力人依靠自己的力量自主开发成功的,其滴速达到了150滴/秒,较目前普遍达到的1滴/秒的滴速,提高了150倍,与此同时,这套设备还大大减少了滴丸生产中使用的辅料,提高了滴丸剂型的载药量,实现了滴丸微粒化。2013年,天士力将科技大奖980万元给了这个科研团队。

  孙小兵是第五代滴丸机研发团队负责人,博士毕业后留在了天津大学,1999年来到天士力。他参与了第四代滴丸机的研制,第五代滴丸机研制工作则由他主持。

  提起第五代滴丸机的研制过程,孙小兵说,起初他们是看到一篇有关核材料成型技术的报道。从这篇报道中得到启发,认为这项技术有可能在天士力的滴丸设备改造中发挥作用。为此他们在内部设立了一个课题,并组织有关人员进行了一些实验,准备作为一项技术储备,待日后派上用场。就在这时闫希军找到他说,根据美国人的吃药习惯,最好将滴丸做成微粒装进胶囊中,与此同时还要考虑,颗粒做小的同时辅料的残留不能增加还要减少。孙小兵想,要达到这样的要求,传统的滴丸方法肯定不行。他想起了正在进行的那个内部课题,随后向闫希军做了汇报。闫希军听后非常高兴,当即提出,按照这样的思路尽快研制出一套设备,实现这样的目标。

  面对新的任务,孙小兵起初心里并没有底,用在核材料上的成型技术能行吗?滴速如何?如何进行冷凝?怎样减少辅料?一系列技术问题在孙小兵脑海中盘旋。

  “生产上的需要,就是我们的任务,不管问题有多少。”孙小兵决定带领他的团队试一试、闯一闯。

  一次次论证,一次次设计,一次次试验,他们采用核成型技术解决了滴丸微粒化问题。如何在尽可能短的时间里让滴丸冷凝?他们利用了特殊的技术和方法,解决了这一问题。一个个超越传统滴丸机原理的大胆试验在第五代滴丸机研制中得到验证。一次次地尝试,一次次地突破,他们的创新精神得到了闫希军的称赞。从技术方法到技术路线,再到工艺参数,孙小兵带领他的团队攻克了一个又一个难题,彻底颠覆了传统滴丸机的工作原理,实现了滴丸机的一次革命。目前,第五代滴丸机已经成功地运用到复方丹参滴丸的国际化项目及生产过程中,实现了滴丸微粒化和基本无辅料残留的要求。

  孙小兵作为一名年轻的科技人员,如今已经挑起了天士力技术装备板块的大梁,成为天士力控股集团总工程师兼发泰天津工程有限公司总经理。发泰公司作为天士力控股集团的子公司,不但肩负着天士力控股集团技术装备的研制和开发,而且还面向社会服务。

  孙小兵说,根据生产需要不断进行技术装备升级更新,已经成为一种常态。几年来天士力通过发泰公司研制和开发的技术装备费用就高达30亿元。 [NextPage]

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数字化揭开中药配伍组分的奥秘

  我国的中药博大精深,沉积了先祖几千年的经验和智慧,为中华民族的健康和繁衍,立下了不朽的功勋。随着现代科技迅速发展,如何用现代科技手段和方法挖掘这一宝库?怎样从整体水平上解读中药的奥秘?又当如何从中进行新药创制?以张伯礼院士为首的科学家们提出了组分中药这一概念,并将其视为新药创制的一条路径,并希望依此实现中药与国际的对接。

  在复方丹参滴丸闯关美国FDA进程中,闫希军也深深地体会到组分中药这一思路的可行性和重要性。他要率先行动,做组分中药研发的先行者。他果敢地提出通过产学研结合建立组分中药库,从分子水平上弄清中药材的有效组分,建立相应的数字化系统和模型,为现代中药的创制做些基础性的工作。没有钱天士力拿,没有存放的场地和设备天士力出。他组织人力物力,与大学、科研单位合作,开始筹建世界第一个中药组分库。

  组分中药一改传统中药的研制方法,将中药的研究提到了一个新的高度。组分中药的研究是一个大的系统工程,要经过一系列现代科技手段分离提纯出药材的有效组分,并确定出有效组分的分子构成,然后通过对组分的药效学研究,确定出各个组分药物的功效,根据不同功效,对药物组分进行科学的配伍,进而创制出更加有效的新药。这是一个全新的思路,有人说,这是中药创制的一场革命。然而要真正实现这样的构想,还要从建设最基础的组分中药库开始。2008年天士力与天津中医药大学和浙江大学合作,率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,着手建设立足于现代科技创新,以组分中药为主导的组分中药产业化开发技术平台和先进制造平台。

  通过产学研合作,天士力与天津中医药大学和浙江大学开始了组分中药库建设中的基础工作,将一味味中药材的有效组分进行提取分析,并按规范的要求,整理入库,建起了世界第一个组分中药库数据系统。在天士力研究院可以看到一排排冰柜中整齐存放着各种药材有效组分,通过样品的编号,可以随时通过计算机查询到有效组分的构成以及药理信息等。300多种中药材及其提取物、1万余种组分正在源源不断送入组分中药库中,100余种体外活性筛选模型以及组分中药设计和优化软件相继研究成功。组分中药创制正在依靠这些数据和手段紧锣密鼓地进行着。

  闫希军说,传统的中药是“以药材饮片配药”,而现代中药是以有效组分筛选与配伍来研究药物。组分中药库的建立,可以让人们从传统优秀中药配方中,明确中药里的有效组分,建立质量标准,完善质量体系,达到去粗存精、规范生产的目的。有了组分中药库,可以让人们在中医辨证施治理论的指导下,利用有效组分开发创新药物。

  在闫希军看来,组分中药是在传承传统中药基础上的一大创新,其药效物质和作用机理相对清楚,具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征,同时还保留了中药方剂的复方、配伍、多途径、多靶点、多效应整合调控作用模式等特点。这在天士力现代中药开发中已经显现出巨大魅力。利用好组分中药这一有效的方法能够振兴民族医药产业,让现代中药造福全人类。

  在闫希军的领导下,天士力组分中药研发走在了全国的前列,他们正在探索一条与国际接轨的中药新药创制之路。 [NextPage]

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科技引领中药产业革命

  持续不断的创新,持续不断的投入,天士力让复方丹参这一传统方剂,经历了从工艺创新到现代中药,再到组分中药的华丽转身。在保留中药优秀特性的基础上,天士力对传统中药进行了一场脱胎换骨的革命。天士力用自己的行动告知人们,科技是引领中药产业革命的动力。

  1994年,天士力成立之初就将自主创新,打造现代中药第一品牌作为自己的战略定位,将争当行业技术领先者作为自己的战略目标。

  十多年来,天士力通过自主创新,悄悄改变着传统的中药生产方式,在中药发展史上创造了许多个第一:开发了世界上第一台自动化滴丸灌装机,目前也是全球规模最大且拥有完全自主知识产权的高效全自动智能化滴丸机;在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范(GAP)药源基地,并第一个通过了国家GAP认证;在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范(GEP)概念;在国内第一个申请美国FDA认证的中药产品;在国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法;在国内建起了第一个数字化组分中药库……

  闫希军认为:中药是我国的国粹,为中华民族的生存与发展做出了巨大贡献。然而,传统的中药生产方式和落后的生产工艺,阻碍了中药产业的发展,必须对其进行一场技术革命。

  中药产业革命路在何方?闫希军将目标锁定在中药现代化。他们要汇集全球最优秀的资源,运用现代科技实现中药生产数字化、标准化、集约化、规模化,用科学的数据和理论将过去“膏丹丸散,神仙难辨”的中药说清楚、弄明白。

  针对中药现代化的复杂性,天士力采取了“开放式系统创新”模式,也就是在依靠自有创新资源和能力的同时,与其他创新主体形成合作关系,在更大的范围内优化配置资源,形成创新的协同效应。

  首先,他们坚持自主研发核心技术,持续提升优势技术。闫希军说,核心技术是企业的生命,必须牢牢地掌握在自己的手里。多年来他们在中药提取分离、制剂、质量控制等方面取得了一大批具有自主知识产权的技术成果,形成了核心竞争力。其次,与掌握中药研发关键知识与技术的高校、研究所建立合作关系。他主张产学研结合,要充分利用大学和科研院所的科技资源攻坚克难。目前他们与北京大学、天津大学、浙江大学、天津中医药大学、西北农林科技大学、第二军医大学等建立了长期稳定、联系紧密的合作关系,通过共同建立新药研发技术平台,实现人才、设备和信息等要素的共享,企业能直接利用技术平台进行新药研发,如组分配伍、药效及机理研究等,缩短了研发周期,提高了攻破前沿技术的成功率,形成了针对新药研发特点的完整的技术链。第三,委托开发辅助技术,消化吸收成熟技术。闫希军认为,企业不能大而全,要充分利用社会资源为我所用。天士力通过委托、外包等形式充分利用其他现有的新药研发技术平台和相关技术,如安全评价、药物发现等,在引进技术的同时,对技术进行消化吸收,实现技术真正地转移到企业,为企业所用。第四,紧密跟踪技术发展,调整完善技术平台。他强调,要放眼世界,用国际的视野把握未来。天士力时刻关注中药新药研发技术的发展趋势,根据中药研发需求不断调整各个技术平台和相关技术,完善创新中药新药研发技术链,如“冻干粉针剂”等中药新特制剂。天士力依靠完整的技术链,形成了“生产一代、储备一代、开发一代、研制一代”的新药开发体系,牢牢地巩固了其技术领先者的地位。

  在闫希军看来,推动中药现代化是一个系统工程,必须围绕科技创新这一主线,进行系统创新,全面推进。为此,天士力在建立强大技术创新体系的同时,还在管理、机制、组织、营销等方面不断创新,共同推进企业的发展。系统创新模式,大大促进了天士力的发展,让其生产观念、生产方式、管理模式等悄悄发生了改变,彻底告别了传统落后的中药生产模式,近几年来不仅在技术上始终保持领先者的位置,而且在项目管理能力和客户服务能力方面,都表现出很强的能力。2006年,他们获得了项目管理领域的最高奖项——“IPMA国际项目管理大奖”。

  走进天士力中药生产车间,一条条全自动的生产线,一套套严格的生产标准和规范,彻底改变了传统中药生产的方式。在这里中药生产已经实现了数字化、标准化、集约化、规模化。美国等西方发达国家药典委员会的专家在天士力参加学术论坛会议期间,参观完天士力复方丹参滴丸生产线后,给予了高度评价。感慨地说,这并不亚于美国大药厂的生产标准。

  如今的天士力,在中药现代化的路途中,形成了一套具有自主知识产权的核心技术,创造出一种中药现代化的生产方式,摸索出一条中药产业科学发展的模式。按照这样的模式,他们开发出一批年销售额超亿元的中药品种,逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系,成为现代中药的领军者。 [NextPage]

闫希军筑梦大健康 打开记忆重温天士力帝国崛起之路

向化学药生物药挺进

  闫希军是一个不断进取的人,当他奠定了天士力在现代中药领域的领军地位之后,又开始向化学药、生物药挺进。

  2001年,天士力成立了化学所,2003年,在江苏淮安市收购了一家药厂,组建了江苏天士力帝益药业,在兼并重组的同时,天士力向这个药厂注入了优质的科技资源。

  闫希军说,制药行业是一个高科技行业,要想在这一领域站住脚就必须依靠科技、依靠人才,只有拥有一流的人才,才能办成一流的企业。

  天士力研究院化学所的科技资源整体注入到了江苏天士力帝益药业。化学研究所的12名博士,其中6名“海归”,还有十几名硕士研究生,担当起了企业科研的主力。这是一支平均年龄不到35岁的科研生力军,既年轻又有较深造诣,为天士力化学药发展提供了强大的人才支撑。

  这里的人才机制非常灵活。前期创新,研究人员主要依托天津、北京的科研院所,技术成熟,进入产业化阶段的时候,就转移到淮安来。这样,既解决了江苏天士力帝益药业人才匮乏的困难,又充分发挥了科技人员的聪明才智,可谓两全其美。

  王国成目前是天士力化学所的所长。这个外表看不到一丝东北大男人的粗犷,甚至有一点“清秀”的男人,是一个“拼命三郎”。1997年,硕士毕业后成了天士力最早一批科研人员。由于工作业绩突出,2001年被评为天津市劳动模范。为了培养他,闫希军将他送到国外,成为天士力第一个送出去培养的海归博士。他学成回来后成为化学所所长,直接参与并组织了一系列新药的研发。

  几年来,天士力的科技团队先后研发了化学药品——国家一类新药右佐匹克隆、二类新药替莫唑胺和阿德福韦酯、三类新药赖诺普利氢氯噻嗪片等,获得了15个新药批准文号和9张新药证书。其中替莫唑胺和右佐匹克隆均为“国内独家、全球仅两家”的品种。其间申报9个发明专利,已有3个取得专利证书。

  目前,江苏天士力帝益药业已成为国家高新技术企业,设有博士后科研工作站,现有产品包括片剂、胶囊剂和原料药已全部通过国家新版药品生产质量管理规范(GMP)认证。为了与国际市场接轨,公司还先后通过ISO14001:2004环境管理体系认证、ISO9001:2000质量管理体系认证、澳大利亚TGA-GMP认证、OHSAS18001:2007职业健康安全体系认证;公司现有产品肌醇还通过了HALAL认证、KOSHER认证,获得了FSSC22000:2010食品安全体系认证证书。

  早在2000年天士力就开始向生物药领域布局。那时他们购买了中国军事医学科学院用于溶栓的药物——尿激酶原(Pro-urokinase,简称Pro-UK,现商品名为普佑克)的科研技术。原本想通过购买这一技术很快通过临床试验实现产业化,然而实验室技术与产业化的巨大差距,让他们不得不放慢了速度。

  由于普佑克是从哺乳动物细胞分泌蛋白中提取的,要经过细胞培养、蛋白提取、纯化、制剂等多道工序。仅无血清细胞连续灌流培养阶段,生产周期就要170天。这期间不能染菌,一旦出现污染整批就要报废。为解决这一问题他们花费了很大的心血。从接手一项实验室成果到实现产业化,天士力攻克了无数难题,整整花费了10年时间建立了系统、完善的细胞连续灌流培养无菌控制体系,不仅创制了一个一类生物新药,而且打造了一个系统的生物药科技创新体系,搭建了一个哺乳动物细胞培养的规模化产业平台,凝聚了一支既年轻又富有创造力的生物药技术和产业化人才团队,为中国生物医药的开发提供了宝贵的经验。产品上市后,仍然是国际一流技术、一流产品。

  2011年11月29日上午,在上海张江高科技园区上海天士力药业有限公司举行了一场隆重的成果发布会,天士力向世人郑重宣布:国家一类生物溶栓新药——普佑克成功上市,并开始规模化生产,年生产能力达到20亿元。

  这是我国生物创新药的重大突破,它改变了国人用药靠仿制和进口的被动局面,也象征着天士力开始全面进入生物药市场。

  国家卫生部科教司司长、国家重大新药创制专项实施管理办公室主任何维在普佑克成果发布会上这样评价:一类生物新药普佑克的上市具有深远意义,对我国生物医药研发创新体系的建设和生物医药产业发展将产生深远影响,必将带动我国生物制药科研生产水平的全面提升。

  普佑克作为“十一五”重大新药创制科技重大专项中的唯一获批治疗用生物一类新药,经过严格的临床试验,证明对于急性心肌梗死这一高发、高致死性疾病,具有较高的安全性及有效性,达到或超过目前世界上广泛使用的第二代溶栓药物的治疗效果,具有重要的技术价值和临床意义。全国人大原副委员长、国家“重大药物创新”专项评审专家委员会主任委员桑国卫评价说:“普佑克是‘十一五’期间国内唯一批准的生物一类新药,标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到世界先进水平。”

  化学药生产基地在江苏,生物药生产基地在上海,天津作为天士力的总部和现代中药的生产基地,天士力在药品生产上的布局形成了三足鼎立稳扎稳打的态势。 [NextPage]

闫希军筑梦大健康 打开记忆重温天士力帝国崛起之路

 依靠现代科技开发生产大健康产品

  “保障人的身体健康,是药企的责任。”在闫希军的心里始终有着一股强大的责任意识。

  正是这种责任意识,让他瞄准了世界医药的最高标准将中药推向了世界;正是这种责任意识,让他看到了大健康产业的无限商机。他要用制药的标准做好一瓶水、一杯茶、一樽酒;他要围绕人们的健康需求开拓商机;他要让他的大健康产品施惠全球。

  闫希军说,健康是人们的基本权利和永恒追求,满足人们的健康需求永无止境。天士力将它的市场定位在了大健康产业。他们要依靠现代科技,开发和生产越来越多的大健康产品,他要以科技先行者的姿态,引领大健康产业的发展。

  国台酒是天士力布局大健康产业的第一个产品。在闫希军看来,酒能够活血化瘀,是亲朋好友相聚必不可少的绝妙饮品,百姓生活中离不开它。有需求就有商机,闫希军要酿酒,酿最好的酒。酿最好的酒就要选最好的地方。

  茅台镇素以“中国第一酒镇”而闻名天下。其得天独厚的自然人文环境,独有的微生物菌群,形成了其他地区无法复制的独特酿酒环境。早在20世纪90年代末,闫希军就亲自到茅台镇了解考察酒坊的分布,而后又多次派人深入茅台镇探访。先是在茅台镇收购了一家老字号的酿酒企业,并酿出了一批好酒,后斥巨资5亿多元在茅台镇建立了贵州仁怀茅台镇金士酒业有限公司。他要在茅台镇这块独一无二的酿酒宝地,聚集起国内酿酒的一流人才大干一场。

  传统的酿酒工艺粗放而又神秘。起初闫希军走进茅台镇的一家酿酒坊,见到酿酒工人光着上半身,满身流汗,用脚踩着酒糟干活,就问酒坊的老板,光着脚去踩酒糟是不是很不卫生?得到的回答是,这是酿酒生产的一道工序,每个酒坊都这样干,只有用脚踩才能酿出好酒。对此,他不敢苟同,但一直铭记在心。天士力在茅台镇办起酒厂后,他要求技术人员对传统的工艺进行科学验证和分析,特别是光着脚去踩酒糟工序一定要验证。通过对比和菌群分析,结果发现酒坊老板的说法根本站不住脚。就这样他要求那里的科技人员在保留传统酿酒工艺精华的同时,坚决抛弃生产中不卫生、不科学的东西。他要用科学的标准审视和改进传统的酿酒工艺,他要造出卫生、安全、健康、美味的白酒。

  几年来,他们利用分子生物学技术,揭秘酱香白酒微生物菌群的群系构成、变化规律,改变了对微生物无法了解,生产过程全凭经验控制的传统做法,使生产过程控制更加科学化。利用现代生物PCR-DGGE技术优化微生物群落,培养白酒大曲中有益的优势微生物菌群,使酒体具有“更少伤身成分、更多有益精华”特征。为了更有效地保证酒的口感及健康品质,他们利用先进的仪器和高科技技术开发智能品酒机器人,实现了人工品酒与智能品酒相结合,使古老的酿酒工艺从仅凭经验控制,上升到可以数字化、标准化地进行科学控制。特别是他们通过产学研合作开发出了计算机味觉系统,使白酒质量评价更快捷、准确和客观。

  生产中,他们引入了中药指纹图谱技术,利用科学化、数字化的手段,打开了酱香白酒酒体成分中神秘的“黑匣子”。通过分析他们发现,酿酒中产生的杂醇油和醛类是容易导致人们酒后头晕、恶心、头痛的主要原因。于是在保证酒的品质和口感的前提下,去除杂醇油和醛类物质,从而大大降低了白酒中的一些成分对人体造成的伤害。

(责任编辑:传销何日绝)

  

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