备受关注的《保健食品注册与备案管理办法》（下文简称《办法》）在今年7月1日正式实施，其中“注册+备案”并行的“双轨制”管理模式对保健食品行业发展带来利好，《办法》明令禁止贴牌生产，意味着市场监管进一步加强。
保健食品上市采用“双轨制”
《办法》规定，保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，即业界所称的“双轨制”。对此，国家食药监局原副局长、国务院食品安全委员会专家边振甲在6月29日广州举行的“大健康产业高层论坛”中作出了解读。他指出，目前采用注册制的保健食品，主要是使用《保健食品生产原料目录》（该目录名单仍在制定中）以外原料生产的产品，以及首次从境外进口的保健食品；而实施备案制的则为使用《保健食品生产原料目录》中规定原料的产品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
“无论是国产还是进口，采取注册制的保健食品都要提交研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能评价、标签说明书、样品以及相关证人的文件；如果是备案制的产品，则需要提交除产品安全性和功能性文件以外的资料。”边振甲说。
据悉，在《办法》出台前，保健食品注册一直采取“蓝帽子”（保健食品标志）审批制，也就是说要通过审批取得“蓝帽子”标签后，产品才能上市销售，因此保健食品行业存在注册申报程序复杂、时间长、重复审批及新功能申报较困难等现象。不过专家表示，双轨制实施后将大大缩短保健食品的上市时间，其中以备案制而言，企业只需按照要求向相关部门提供资料即可实现产品上市，“但这也意味着，相关部门将对保健食品从‘重审批’转移到‘重监管’。”
“贴牌”生产被明文禁止
当然，《办法》实施除了给保健食品企业带来利好“红包”外，也对过往保健食品行业存在的乱象给予“大棒”。记者从《办法》中了解到，备案主体必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产；同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。此外，保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，反传销网，不得含有明示或暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语。
此次被叫停的“贴牌”，是指企业从合作企业购买保健食品的批准文号，重新命名，委托生产企业生产后统一包装，再进行销售。通俗而言，就是消费者在购买保健食品后，在食药监总局查询蓝帽子批号，可发现批号对应的可能为另外一种保健食品，据业内人士介绍，在保健食品行业，以往贴牌生产和一家企业注册多个品牌的现象并不少见，有的企业甚至注册了几十个保健品品牌。
其实，早在2013年执行的《保健食品委托生产管理规定》对保健食品贴牌生产已作出明令禁止并取得部分成效，此次《办法》实施后，市场监管进一步加强。广东省营养健康产业协会秘书长张咏表示：“当前很多行业都允许贴牌生产，主要区别是通过不同的质量要求进行管理。保健食品贴牌全面叫停，肯定会对现存的不少企业产生冲击。”今后，贴牌的以及部分不及格的产品，可能将下架或召回，而部分不规范企业也将退出市场。
众多企业“跨界”掘金
目前，保健食品行业发展迅速。据边振甲提供的数据显示，去年国内保健食品销售额增长81%，平均年增长12.7%，呈高速增长态势。另外，随着“建设健康中国”上升为国家战略后，业界预判，到2020年，国内健康产业的规模将达10万亿元人民币以上，其中保健食品将成为刺激增长的重要部分。
近期，很多业企业争相“跨界”在保健食品领域布局。如今年6月，以生产痔疮用药为主的马应龙宣布以“蔬菜消化饼干”进入保健食品行业；玉米油企业西王食品近期也宣布进军保健食品以寻求新增长点；机器设备制造企业“金石东方”因利润下滑，提出了转型保健食品“掘金”；而外资企业方面，6月27日，勃林格殷格翰（BI）虽然就“消费者保健业务”与赛诺菲的“动物保健业务”达成互换协议，但BI仍保留了消费者保健品在华的业务。
业内人士分析，保健食品行业前景看好，未来“跨界”进军这个行业的企业将越来越多。不过，也有业内人士指出，应谨防“投机性”生产。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，部分企业如果只是看哪个领域火热就往哪个领域投资生产，这对保健食品行业健康发展不利。未来保健食品产业有可能会向“明确疾病协同治疗”方向进行发展，如果抓住这趋势，企业才能有长远发展。
