天士力传销丹参滴丸“赴美临床试验”21年无果(3)
来源：天士力传销责任编辑：天士力传销2019-07-22 23:34
此外，针对“复方丹参滴丸上小学语文课本”事件，上海交大附属瑞金医院药剂科副主任石浩强曾撰文表示，“完成了三期临床试验的药物最终只有58%向FDA申请批准上市，而报批的药物中最终也仅有85%获得通过”。
东京大学医科博士吕洛衿也撰文表示，仅2017年下半年，FDA同时报批在案、正在进行中的临床三期试验多达3993个项目，其中药物试验超过2000个，“复方丹参滴片也只是这两千种药中的一种。”
有业内人士向中国网财经记者表示，FDA临床试验其实并不神秘，复方丹参滴片不过是几千种试验药物之一，民众过去之所以觉得FDA临床试验“高大上”，只是因为“我们国家过去医疗水平落后，而欧美医疗科技水平相对发达，有一点‘盲目崇拜’的意思，现在随着中国医疗技术的不断进步，这种崇拜已经越来越淡了。”
中药产品安全性存疑：多款产品遭国家药监局要求增加“禁用”范围、“不良反应”警示
资料显示，天士力自1998年成立以来，一直以中药为主业，近年来逐步发展出了以大健康产业为主线、以制药业为中心，包括现代中药、化学药、生物制药等多个业务板块。中国网财经记者梳理发现，最近四年来，天士力中药营收占比正在逐年减少，从2015年的占比39.36%逐步减少至2018年的29.79%。
其中，天士力的独家产品复方丹参滴丸在2018年出现了近四年来的首次产销量双下滑，数据显示，其2018年生产量1.44亿盒，同比减少0.63%；销售量1.38亿盒，同比减少6.1%。
天士力的另一款重要产品“养血清脑颗粒”的销售量也已连续四年下滑，历年年报显示，2015年2018年，该产品销售量分别为2352.63万盒、2338.41万盒、2314.31万盒、2174.44万盒，连续四年同比下滑分别2.95%、0.6%、1.03%和6.04%。
此外，国家药监局还特别发公告，要求“养血清脑颗粒”增加“禁用”人群范围限制——2019年1月，国家药监局要求“养血清脑颗粒”修订非处方药说明书，新增“孕妇、肝功能失代偿患者”两类人为“禁用”人群，而原说明书中，这两类人为“医师指导下服用”人群。
另一款独家产品中药注射剂类“注射用益气复脉”产销量也出现了滑坡：2018年年报显示，该产品生产量1298.25万支，同比减少5.47%；销售量1244.94万支，同比减少10.96%。实际上，该产品不仅在2018年出现产销量下滑，在2016年和2017年同样如此，当年实现生产量分别为1426.37万支、1373.45万支，同比减少13.75%和3.71%；销售量分别为1412.79万支、1398.24万支，同比减少12.6%和1.03%。
除了产销量下滑外，“注射用益气复脉”也被国家药监局要求修订产品说明书，增加了大量“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等警示内容(参见下图)。
